Resmi Gazete'de Yayımlandı: Tıbbi Müdahale Öncesi Hasta Rızası Artık Elektronik Ortamda Alınacak
Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan "Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Yönetmelik" Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Bugüne kadar kâğıt üzerinde ve ıslak imza yoluyla yürütülen bilgilendirilmiş rıza (aydınlatılmış onam) süreçleri artık elektronik ortamda da gerçekleştirilebilecek. Vatandaşlar, tıbbi müdahale öncesi onam formlarına e-Nabız üzerinden kesintisiz erişebilecek ve rızalarını dijital olarak beyan edebilecek.
Özet: Yeni yönetmelikle birlikte büyük cerrahi ameliyatlar, girişimsel işlemler, anestezi ve sedasyon uygulamaları başta olmak üzere hasta üzerinde gerçekleştirilecek tüm tıbbi müdahaleler öncesinde alınan bilgilendirilmiş rıza formları elektronik ortamda alınabilecek, hastalar bu kayıtlara e-Nabız üzerinden ulaşabilecek.
Bilgilendirilmiş Rıza (Aydınlatılmış Onam) Nedir?
Bilgilendirilmiş rıza, bir hastanın kendisine uygulanacak tıbbi müdahale hakkında yeterli, anlaşılır ve zamanında bilgilendirildikten sonra özgür iradesiyle verdiği onamdır. Mevzuata göre hastalardan; büyük cerrahi ameliyatlar, girişimsel işlemler, anestezi ve sedasyon uygulamaları başta olmak üzere hasta üzerinde gerçekleştirilecek tüm tıbbi müdahaleler öncesinde bilgilendirilmiş rıza formu (aydınlatılmış onam) alınması zorunluydu.
Yeni düzenleme, bu zorunlu sürecin artık kâğıt ve ıslak imza bağımlılığından kurtularak elektronik ortamda da yürütülebilmesinin yasal zeminini oluşturuyor.
Elektronik Rıza Nasıl Alınacak?
Yeni yönetmelik kapsamında vatandaşlar, tıbbi müdahaleler öncesinde kendilerine sunulan bilgilendirilmiş rıza formlarını doğrudan e-Nabız hesapları üzerinden inceleyebilecek ve rızalarını elektronik ortamda beyan edebilecek. Tüm süreçlerde, sağlık tesisine başvuran hastanın ve bilgilendirilmiş rıza alınması sürecini yürüten ilgili sağlık meslek mensubunun kimliği tıbbi müdahale öncesinde doğrulanacak.
SMS ile Tek Kullanımlık Şifre (OTP) ile Rıza
Vatandaşlar, bilgilendirilmiş rızalarını doğrulanmış cep telefonuna gönderilen tek kullanımlık şifre (SMS OTP) ile de verebilecek. Dijital sistemleri kullanmakta güçlük çeken, sağlık durumu veya engellilik gibi nedenlerle desteğe ihtiyaç duyan vatandaşların da yararlanabilmesi için cep telefonlarına gönderilen kısa mesaj şeklindeki doğrulama kodunu sağlık tesisindeki yetkili personele iletmeleri ve kodun ilgili sağlık bilgi sistemlerine girilmesiyle işlemlerini tamamlamaları sağlanacak.
Bu sayede hasta ve ilgili sağlık meslek mensubunun kimlik doğrulaması gerçekleştirilecek, hastanın rıza beyanı doğrulanmış cep telefonuna gönderilen tek kullanımlık şifre veya e-Nabız üzerinden alınacak. Rızanın ilgili hasta tarafından verildiği teyit edilecek ve işlem güvenliği sağlanacaktır.
e-Nabız ile Kesintisiz Erişim
Elektronik ortamda alınan bilgilendirilmiş rıza formları, Bakanlığın merkezi veri kayıt sistemine aktarılarak e-Nabız üzerinden vatandaşların erişimine sunulacak. Bu sayede hastalar, geçmiş tüm onam süreçlerine tek bir noktadan ulaşabilecek; şeffaflık ve hasta hakları güvence altına alınacak.
Dijiimza ile Hastaneler İçin Elektronik Onam Çözümü
Yeni yönetmeliğin getirdiği elektronik bilgilendirilmiş rıza zorunluluğu, hastanelerin onam sürecini dijitale taşıması gerektiğini açıkça ortaya koyuyor. Dijiimza, bu dönüşümde hastanelerin yanında: biyometrik dijital imza, 2D görsel imza ve mobil imza çözümleriyle hasta onam formlarının elektronik ortamda, yasal geçerliliğe sahip biçimde imzalanmasını sağlıyor.
Tablet Üzerinden Biyometrik İmza ile Hasta Onamı
Sağlık kurumlarında hastaların ameliyat, tedavi veya tetkik öncesi vermesi gereken yasal onam formları, tabletler üzerinden Dijiimza altyapısıyla imzalatılabilir. Hasta, dokunmatik ekrandan parmağıyla imzasını atar; imza atılırken basınç, hız, ivme ve koordinat verileri milisaniye hassasiyetinde şifreli olarak belgeye işlenir. Bu biyometrik veriler, imzacının kimliğini kesin olarak doğrular ve hukuki inkâr edilemezlik sağlar.
İmzalı onam formu doğrudan tıbbi sekreterlik ve HBYS (Hastane Bilgi Yönetim Sistemi) süreçlerine aktarılır. Kağıt arşivleme yükü biter, Sağlık Bakanlığı ve KVKK denetimlerine tam uyum sağlanır.
Hasta parmağıyla dokunmatik ekrandan onam formunu saniyeler içinde imzalar. Ek donanım gerekmez.
Yönetmelikle uyumlu: doğrulanmış cep telefonuna tek kullanımlık şifre ile kimlik teyidi.
İmza anında sahtecilik tespiti. Anormal imza davranışında otomatik uyarı ve belge askıya alma.
TÜBİTAK zaman damgasıyla mühürleme. Onamın alındığı an kesin olarak kanıtlanır.
SMS Doğrulamalı Onam — Yönetmelikle Birebir Uyumlu
Yönetmeliğin öngördüğü "kısa mesajla doğrulama yöntemiyle rıza" modeli, Dijiimza'nın SMS OTP (Tek Kullanımlık Şifre) altyapısıyla zaten çalışıyor. Engelli veya dijital sistem kullanmakta zorlanan hastalar için; telesekreter/yardımcı personelin koda ulaşıp sistemi girmesi senaryosu da Dijiimza'da desteklenmektedir. Kimlik doğrulaması, doğrulanmış cep telefonuna gönderilen tek kullanımlık şifre ile gerçekleştirilir ve rızanın ilgili hasta tarafından verildiği teyit edilir.
Biruni Üniversitesi Hastanesi Referansı ile Güven Veriyor
Dijiimza, sağlık sektöründeki dijital imza uygulamalarında öncü kurumlardan biriyle çalışıyor. Biruni Üniversitesi Hastanesi, hasta onam süreçlerinin dijitalleştirilmesinde Dijiimza altyapısını referans uygulama olarak değerlendirmektedir. Üniversite hastaneleri standartlarının getirdiği yüksek veri güvenliği, KVKK uyumu ve akademik hassasiyet gereklilikleri, Dijiimza'nın ISO 27001 uyumlu altyapısı ve şifreleme standartlarıyla karşılanmaktadır.
Üniversite hastanesi standartlarında; hasta onam formlarının biyometrik dijital imza ile imzalanması, HBYS entegrasyonu, KVKK uyumlu denetim izi (audit trail) ve e-Nabız uyumlu veri aktarımı süreçlerinin Dijiimza altyapısıyla yönetilmesi.
Hastaneler İçin Avantajlar
- Kağıt ve arşiv maliyetinde %90'a varan tasarruf: Onam formlarının fiziki basımı, dosyalama ve arşivleme yükü tamamen ortadan kalkar.
- Hız ve hasta deneyimi: Onay süreçleri dakikalardan saniyelere iner; hasta beklemesi azalır, personel operasyonel yükü hafifler.
- Yasal geçerlilik ve denetim izi: Her onam işlemi; IP adresi, cihaz bilgisi, SMS OTP zaman damgası ve biyometrik veriyle mühürlenir. Mahkemede kesin delil niteliği taşır (6100 sayılı HMK).
- KVKK ve hasta hakları uyumu: Hassas nitelikteki kişisel sağlık verileri uluslararası şifreleme standartlarında korunur. Hasta, e-Nabız üzerinden onam kayıtlarına erişir.
- HBYS entegrasyonu: REST API ile mevcut Hastane Bilgi Yönetim Sisteminize (HBYS) imza özelliği entegre edilir; imza durumları webhook'lar ile takip edilir.
- Sahtecilik önleme: Yapay zeka destekli imza analizi, anormal imza davranışını gerçek zamanlı tespit eder ve sahte onam riskini sıfıra yaklaştırır.
Hukuki ve Teknik Dayanak
Dijiimza'nın elektronik onam çözümü, sağlık sektöründeki tüm yasal çerçevelerle tam uyumludur:
| Düzenleme | Kapsam |
|---|---|
| Bilgilendirilmiş Rıza Yönetmeliği | Tıbbi müdahale öncesi elektronik onam alınması yasal zemin. SMS OTP ve e-Nabız entegrasyonu. |
| TBK Md. 15 (6098 sayılı) | "Güvenli elektronik imza, el yazısıyla atılmış imzanın tüm hukuki sonuçlarını doğurur." |
| 5070 Sayılı Elektronik İmza Kanunu | BTK onaylı NES ile atılan e-imza ve mobil imza ıslak imza ile aynı geçerliliğe sahiptir. |
| 6100 Sayılı HMK | IP logu, SMS OTP zamanı ve biyometrik veri kaydı mahkemede kesin delil niteliği taşır. |
| KVKK | Biyometrik veriler özel nitelikli kişisel veri statüsünde; tek yönlü kriptografik şifreleme ile korunur. |
| ISO 27001 | Bilgi güvenliği yönetim sistemi standartlarıyla uyumlu altyapı. |
Süreç Nasıl İşliyor? Adım Adım Elektronik Onam
- Belge Hazırlığı: Sağlık meslek mensubu, hastaya uygulanacak müdahaleye uygun bilgilendirilmiş rıza formunu Dijiimza üzerinden açar.
- Hasta Bilgilendirme: Hasta, forma tabletten veya e-Nabız üzerinden erişir; müdahalenin riskleri, alternatifleri ve beklentileri hakkında bilgilendirilir.
- Kimlik Doğrulama: Hastanın ve süreci yürüten sağlık meslek mensubunun kimliği doğrulanır — e-Nabız üzerinden veya doğrulanmış cep telefonuna SMS OTP ile.
- Biyometrik İmza: Hasta dokunmatik ekrandan parmağıyla imzasını atar. Basınç, hız ve koordinat verileri şifreli olarak belgeye işlenir; yapay zeka imzayı gerçek zamanlı analiz eder.
- Mühürleme ve Arşiv: Onam formu TÜBİTAK zaman damgasıyla mühürlenir, HBYS'ye aktarılır ve e-Nabız üzerinden hastanın erişimine sunulur. Denetim izi (audit trail) raporu otomatik üretilir.
Hastanenizi Elektronik Onam Dönüşümüne Hazırlayın
Sağlık Bakanlığı'nın yeni yönetmeliği yürürlüğe girdi. Hastanelerin bilgilendirilmiş rıza süreçlerini elektronik ortama taşıması artık bir tercih değil, bir uyum gerekliliği haline geliyor. Dijiimza; biyometrik dijital imza, mobil imza ve 2D görsel imza çözümleriyle, hastanelerin bu dönüşümü hızlı, güvenli ve tam yasal uyumlu biçimde tamamlamasını sağlar.
Biruni Üniversitesi Hastanesi referansıyla doğrulanmış altyapımızla hastanenizin elektronik onam sürecini hayata geçirmek için bizimle iletişime geçin. Demo talebinizi oluşturun, uzman ekibimiz size özel entegrasyon planını sunsun.
Dijiimza ile hastanenizin elektronik onam dönüşümünü başlatın
Demo Talep EtKaynak: (Sağlık Bakanlığı, Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Yönetmelik, Resmî Gazete).